(BFM Bourse) - La medtech a dévoilé ce lundi 4 mai, des résultats positifs évaluant Tavipilot IA, son système de guidage piloté par IA pour l’implantation de valves aortiques, dans le cadre de trois études cliniques post-commerciales en France et en Australie. Carvolix a aussi indiqué disposer d'un horizon financier allant jusqu'à la fin du premier semestre, à la faveur d'un soutien financier de Truffle Capital.

Carvolix annonce une bonne nouvelle au marché concernant son système phare dans la cardiologie interventionnelle guidée par intelligence artificielle. La medtech française a dévoilé ce lundi 4 mai, des résultats positifs évaluant Tavipilot IA, son système de guidage piloté par IA pour l’implantation de valves aortiques.

À la Bourse de Paris, son titre progresse encore de 13% peu avant midi, après avoir gagné jusqu'à 21,2% dans les premiers échanges. Cette hausse porte à plus de 90% les gains en Bourse de Carvolix depuis le début de l'année.

Une réponse à un besoin médical non satisfait

Ces résultats positifs sont issus d'un programme clinique post-commercial SAITO évaluant son logiciel d’intelligence artificielle Tavipilot lors de procédures de remplacement valvulaire aortique par voie percutanée (TAVI).

Tavipilot Soft est un logiciel per-opératoire (durant l'intervention chirurgicale, NDLR) guidé par intelligence artificielle, qui détecte en temps réel les repères anatomiques et prothétiques. Il permet un positionnement précis et fiable de la valve cardiaque.

Carvolix explique avoir mené trois études cliniques post-commerciales en France (clinique Pasteur à Toulouse) et en Australie (Macquarie University Hospital) sur un total de 30 patients atteints de sténose aortique sévère.

"Les résultats montrent un succès procédural de 100%, sans mortalité ni complications liées au dispositif, et avec une satisfaction des cliniciens. Il s’est révélé fiable, sans incident technique, et facile à intégrer dans les pratiques médicales, tout en réduisant la charge de travail des opérateurs", signale Allinvest Securities.

Ce programme clinique SAITO, vise à générer des données cliniques pour soutenir l’acceptation commerciale aux États-Unis et l’obtention du marquage CE en Europe, comprenait trois études prospectives menées en France et en Australie, incluant au total 30 patients atteints de sténose aortique symptomatique sévère et traités par TAVI transfémoral

Carvolix rappelle que sa solution Tavipilot fait d'ores et déjà l’objet d’un déploiement commercial aux États-Unis dans le cadre d’un lancement client ciblé, après avoir reçu au second semestre 2025, l'autorisation de mise sur le marché de la Food and Drug Administration, l'autorité sanitaire américaine.

Une coup de pouce de Truffle Capital

Pour Carvolix, les résultats confirment la capacité du système à standardiser et améliorer la qualité des procédures TAVI. La medtech rappelle que le remplacement valvulaire aortique par voie percutanée est devenu une thérapie bien établie au cours des deux dernières décennies, mais que cette procédure demeure procédure complexe et manuelle avec une variabilité significative selon l’expérience de l’opérateur et les conditions procédurales.

Kepler Chevreux souligne comme "bémol mineur", la faible puissance statistique de l'étude (30 patients au total), mais considère "néanmoins que la cohérence des résultats entre les centres et les opérateurs constitue l'élément le plus pertinent à retenir de l'annonce" du jour, étant donné la "reproductibilité de la procédure est précisément le besoin non satisfait auquel Tavlipilot est destiné à répondre".

Carvolix a profité de cette annonce concernant son système Tavipilot pour indiqué avoir prolonger sa visibilité financière jusqu’à juin 2026. La medtech a bénéficié d'un coup de pouce de Truffle Capital à travers une avance en compte courant, afin de lui donner le temps de finaliser la réalisation de la seconde tranche de la levée de fonds de 30 millions d’euros, annoncée un peu plus tôt dans l'année.

Pour Kepler Chevreux, la finalisation de cette levée de fonds de 30 millions d'euros comme le catalyseur le plus immédiat à court terme pour l'action Carvolix. Ce financement a pour vocation de soutenir le développement clinique et technologique de l’ensemble du portefeuille de produits de la jeune société Carvolix, anciennement connue sous le nom d'Affluent Medical.

Nouveau nom, nouvelle orientation

Pour rappel, Carvolix est issue des acquisitions fin janvier 2026, par Affluent Medical, de Caranx Medical et Artedrone, deux entreprises spécialisées dans les thérapies cardiovasculaires avec des implants innovants et des mini-robots autonomes pilotés par intelligence artificielle (IA).

La société avait alors disposé première tranche de financement de 10 millions d'euros sécurisée auprès de Truffle Capital et Edwards Lifesciences pour participer à la "révolution du remplacement des valves cardiaques et du traitement des accidents vasculaires cérébraux" et répondre "ainsi à des besoins médicaux majeurs non satisfaits sur des marchés importants dont la valeur totale est estimée à 23 milliards d'euros".

"Le changement de marque en Carvolix, la stratégie client recentrée sur les cardiologues interventionnels, et l'ambition déclarée d'une éventuelle cotation au Nasdaq à partir de 2027 soulignent l'ampleur de cette réorientation", avait indiqué Kepler Chevreux fin 2025.

Avec cette opération, Affluent Medical était un peu revenues aux origines de sa création. La medtech était alors née en 2018 de la fusion de plusieurs sociétés du portefeuille de la société de capital-risque Truffle Capital.

C'est d'ailleurs cette même année, en juin 2018 exactement, que la medtech avait tenté de s'introduire en Bourse, avant de rebrousser chemin pour cause de "conditions de marché difficiles". Elle y était parvenue, trois ans après cette tentative infructueuse, et avait réussi à lever 25 millions d'euros.

Parallèlement à ses avancées pour Tavipilot, Carvolix avait indiqué en mars dernier, progresser vers le dépôt cette année, d’un dossier d'autorisation de mise sur le marché auprès de la Food and Drug Administration pour l’anneau mitral Kalios et l’avancée des études cliniques avec des résultats prometteurs pour la valve mitrale biomimétique Epygon et la finalisation de l’étude clinique pilote du sphincter urinaire Artus.